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淺說『醫療器材單一識別系統(UDI)』,實現AI智慧管理的基石



為強化上市流通的醫療器材單一識別,達到下列三個目的;衛福部規劃導入醫療器材單一識別系統(UDI):

  1. 快速識別上市流通之醫療器材,降低醫療人員誤用。

  2. 快速取得醫療器材上市後不良事件通報相關產品資訊。

  3. 確保醫療器材之日期標示具統一標準格式,避免使用者混淆。


為健全整體管理機制,食管署亦逐步建立UDI資訊平台。待國內醫療器材業者將上市流通之產品單一識別資訊全數上傳至我國UDI資訊平台,後續醫療院所、民眾及相關單位皆可透過醫療器材標籤或包裝上之UDI識別碼,於平台中搜尋特定醫療器材之重要資訊,有助於提高整體醫療器材供應管理及產業之效益。

附註:以上節錄自衛生福利部食品藥物管理署104年10月公告之『醫療器材單一識別規範』。





UDI起源

關於UDI的緣起與發展,下列資訊可供有興趣的讀者做進一步的了解:

  1. FDA規定 2020 年之前,所有醫療器材都必須包含唯一裝置識別碼 (UDI);UDI 是一種條碼,內含 FDA 要求所有醫療器材都必須有的特定一組訊息。這項規定要求所有醫療器材都必須貼上標識,標識上的條碼必須依照 GS1 或 HIBCC 規定分級,並且列出產品的批號,序號和到期日 (如適用)。這個規定普遍被世界各國接受並在各自國家推動實施。

  2. 由於UDI所要求的內容相當的複雜,所以實務上的推動多會配合一個資料庫,由各製造廠商據以填寫、取得編碼,然後透過”載體”標示在產品與包裝上,以利關係人員搜尋與讀取。



編碼規定

如上述,FDA規定的編碼方式須依照 GS1 或 HIBCC 規定;而衛福部除了這兩個組織規定的一維與二維條碼之外,還允許第三種載體~~RFID。下面以GS1為例說明編碼規定。

  1. GS1美國統一編碼協會(UCC)於1973年創立的UPC系統在北美應用成功之後,歐洲物品編碼協會(即以前的 EAN 國際組織,2005年更名為GS1)於1977 年開發了一套在北美以外使用,並能與 UPC 系統相容的系統— GS1 系統。GS1 系統適用於任何產業和交易領域,在全球各地為商品、服務、資產和位置等資訊,提供精確的識別編號。

  2. GS1為因應FDA設定UDI 的組成內容包括產品識別(Device Identifier;DI)及生產識別(Production Identifier;PI)。

  3. DI 沿用全球交易品項識別碼(Global Trade Item Number;GTIN)的規範編碼;GTIN為識別商品品項的全球獨一性編號, GTIN 代表商品品項,並且對應至資料庫中的商品資料,或對應至交易的訊息。 GTIN 包括零售單品、交易包裝單位如箱、盒等。

  4. PI 則涵蓋:製造日期、有效日期、批號與序號。

  5. UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料,必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程,以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。

  6. UDI 載體 編碼完成後UDI 需使用GS1-128 或GS1-Data Matrix 二種載體擇一,轉換成方便標示與讀取的條碼。



什麼是GS1?

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